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上海市药品监督管理局2019年第8期药品质量抽检通告 ( 2019年10月21日 )

2019-10-21 08:25:40 来源:东方网

  (据“中国上海”网站)

  2019年第13号

  为了加强对药品的质量监督管理,规范市场秩序,保障上市药品和药包材产品质量安全,上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。现将抽检不符合规定产品予以通告。

  上海市药品监督管理局已组织相关监管部门对通告产品采取控制措施并依法查处,要求涉及的企业或单位根据风险高低采取暂停销售、使用或召回等控制措施并查清原因,消除风险隐患。

  特此通告。

  附表:药品抽检不符合规定情况汇总表

  上海市药品监督管理局

  2019年10月15日

  小贴士:

  性状是指药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。

  炮制是指中药材用烘、炮、炒、洗、泡、漂、蒸、煮等方法加工成饮片,目的是消除或减低药物的毒性,加强疗效,便于制剂和贮藏,使药物纯净。

  含量测定是指用化学、仪器或生物测定的方法,对原料及制剂中有效成分的含量进行测定。

  水分系指药品中的含水量。水分偏高通常受药品包装或储存环境影响引湿所致。

  杂质一般指非药用部位、无机杂质及来源与规定不同的物质。

  黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物,该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

  可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。

  浸出物测定指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。

  安全消费提示:

  上海市药品监督管理局提醒消费者在合法正规的医疗机构、药店等购买药品并索取保存相关凭证;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品,并按医嘱或说明书用法用量服用药品,特别注意说明书上的不良反应、禁忌、注意事项等内容。

  附表:

  药品抽检不符合规定情况汇总表

  

序号 品名 规格 批号 检验结论 不合格项目 检验依据 检测单位 被抽样单位 标示生产单位 备注
1 柏子仁 饮片 180511 不符合规定 黄曲霉毒素 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海沪大中医门诊部 苏州市博源药业有限公司
2 柴胡 饮片 E2018060103 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海缘杏源中医门诊部 麻城九州中药发展有限公司
3 山药 饮片 180824 不符合规定 性状 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海兴岛医院有限公司 徐州彭祖中药饮片有限公司
4 莲子 饮片 180317 不符合规定 黄曲霉毒素 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海沪大中医门诊部 苏州市博源药业有限公司
5 桑叶 饮片 D7080301 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 上海海豫医院管理有限公司海豫中西医结合门诊部 黄冈金贵中药产业发展有限公司
6 盐杜仲 饮片 20180419 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海兴岛医院有限公司 江苏红豆杉中药饮片有限公司
7 党参 饮片 180628 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海盈港中医门诊部 苏州市春晖堂药业有限公司
8 桑叶 饮片 D8010204 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 上海缘杏源中医门诊部 黄冈金贵中药产业发展有限公司
9 盐杜仲 饮片 D8050101 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海康君阁门诊部 黄冈金贵中药产业发展有限公司
10 盐杜仲 饮片 D8050101 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市食品药品检验所 上海嘉华医院 黄冈金贵中药产业发展有限公司
11 炒薏苡仁 饮片 A180201 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 上海好药师元元药房有限公司 湖北金贵中药饮片有限公司
12 金雀根 饮片 B604161 不符合规定 炮制 2008年版上海炮规 上海市静安区食品药品检验所 上海榕馨堂中医门诊部 河北楚风中药饮片有限公司
13 肉桂 饮片 20170908 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海元朔大药房有限公司 铜陵禾田中药饮片股份有限公司
14 炒紫苏子 饮片 180901 不符合规定 水分 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海颐康中医医院 安徽汇仁堂中药饮片有限公司
15 盐益智仁 饮片 20180816 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海颐康中医医院 铜陵禾田中药饮片股份有限公司
16 炒白芍 饮片 18092702 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
17 山药 饮片 18120501 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区赵巷镇社区卫生服务中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
18 前胡 饮片 20181120 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海颐康中医医院 铜陵禾田中药饮片股份有限公司
19 郁金 饮片 17111302 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
20 北沙参 饮片 18062501 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典、2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
21 醋香附 饮片 18091802 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区白鹤镇社区卫生服务中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
22 制没药 饮片 16120201 不符合规定 性状、炮制、检查 2015年版中国药典、2008年版上海炮规、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2011006 上海市青浦食品药品检验所 上海同德医院 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
23 醋鳖甲 饮片 18092101 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典、2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海市青浦区香花桥街道社区卫生服务中心香花分中心 安徽丰原铜陵中药饮片有限公司
24 番泻叶 饮片 180702 不符合规定 性状、杂质 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海谦德大药房 安徽省万生中药饮片有限公司
25 管花肉苁蓉 饮片 180901 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海御善堂药房有限公司朱家角店 安徽汇仁堂中药饮片有限公司
26 制狗脊 饮片 190101 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典、2008年版上海炮规 上海市青浦食品药品检验所 上海御善堂药房有限公司朱家角店 安徽汇仁堂中药饮片有限公司
27 柴胡 饮片 033-190302 不符合规定 性状、炮制 2015年版中国药典 上海市青浦食品药品检验所 上海青城医院 甘肃同君堂药业有限公司
28 六神曲 饮片 170204 不符合规定 性状 2008年版上海炮规 上海市松江食品药品检验所 上海松江朝华门诊部有限公司 亳州蜀中药业有限公司
29 黄连 饮片 D9030103 不符合规定 炮制 2015年版中国药典 上海市静安区食品药品检验所 上海天伦医院 黄冈金贵中药产业发展有限公司
30 炒薏苡仁 饮片 A180201 不符合规定 性状、炮制 2008年版上海炮规 上海市食品药品检验所 上海百路达大药房有限公司 湖北金贵中药饮片有限公司
31 花生衣 饮片 180601 不符合规定 性状(具败油气) 2008年版上海炮规 上海市松江食品药品检验所 上海市嘉定区中医医院 上海同济堂药业有限公司
32 车前草 饮片 190507 不符合规定 总灰分 2015年版中国药典 上海市浦东食品药品检验所 上海交通大学医学院附属仁济医院 上海虹桥中药饮片有限公司
33 炒蔓荆子 饮片 181130-1 不符合规定 浸出物 2015年版中国药典 上海市金山食品药品检验所 上海市普陀区中心医院 上海万仕诚药业有限公司
34 盐酸奥洛他定滴眼液 5ml 180314 不符合规定 可见异物 国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH08402008 上海市食品药品检验所 国药控股和记黄埔医药(上海)有限公司 河北创健药业有限公司
35 复方丹参片 每片重0.32g 171201 不符合规定 含量测定 2015年版中国药典、国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件(批准件编号:2008010) 上海市松江食品药品检验所 上海市松江区石湖荡镇卫生服务中心 湖北济安堂药业股份有限公司
36 果糖二磷酸钠片 0.25g 20181209 不符合规定 性状 国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-387)-2003Z-2011) 上海市食品药品检验所 上海天龙药业有限公司 上海天龙药业有限公司
37 多西他赛注射液 1mg:20mg 9021181202 不符合规定 可见异物 国家药品监督管理局标准YBH06062018 上海市食品药品检验所 上海创诺制药有限公司 上海创诺制药有限公司

 

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